? 登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

针对肿瘤基因改变,Loxo新药获优先审评资格

编辑说:几天前,在美国临床肿瘤学会(ASCO)公布的2018年年会摘要中,Loxo Oncology公司新药LOXO-292大放异彩。今日,其另一款新药larotrectinib(LOXO-101)的上市申请(NDA)已被美国FDA接受,并获得优先审评资格,用于治疗具有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者。FDA根据PDUFA设定其目标行动日期为今年11月26日。

来源:药明康德      2018-05-30 09:25

几天前,在美国临床肿瘤学会(ASCO)公布的2018年年会摘要中,Loxo Oncology公司新药LOXO-292大放异彩。今日,其另一款新药larotrectinib(LOXO-101)的上市申请(NDA)已被美国FDA接受,并获得优先审评资格,用于治疗具有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者。FDA根据PDUFA设定其目标行动日期为今年11月26日。


1.png


当神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因与另一个不相关基因融合,并产生改变的原肌球蛋白受体激酶(TRK)蛋白时,就会诱发TRK融合癌症。改变的蛋白质或TRK融合蛋白会持续活跃,引发永久信号级联反应。这些蛋白质成为TRK融合癌症患者肿瘤扩散和生长的主要驱动因素。TRK融合癌症不限于某些类型的细胞或组织,它可以发生在身体的任何部位。NTRK基因融合可以发生在多种成人和儿童实体瘤中,包括阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、GIST、婴儿纤维肉瘤、肺癌、腮腺乳腺样分泌癌、黑色素瘤、胰腺癌、甲状腺癌和各种肉瘤。它可能影响超过60%的患有某些罕见癌症的成人和儿童患者,如分泌性乳腺癌、腮腺乳腺样分泌癌和婴儿纤维肉瘤。这些患者急需针对性的治疗来缓解病情,延长生命。


由Loxo Oncology和拜耳(Bayer)合作开发的larotrectinib是一种在研的高度选择性TRK口服抑制剂,可用于具有NTRK基因融合的癌症患者。越来越多的研究表明,编码TRK的NTRK基因可以与其它基因异常融合,导致身体多个部位的癌症发生。


2.png

▲Larotrectinib(LOXO-101)研发进展(图片来源:Loxo Oncology官方网站)


Larotrectinib的疗效在临床试验中得到证实。研究显示,larotrectinib在肿瘤具有NTRK基因融合的患者中均表现出抗肿瘤活性,无论患者的年龄或肿瘤类型如何。在对55例RECIST可评估的具有NTRK基因融合的成人和儿童患者的分析中,在许多不同类型的实体瘤中,larotrectinib显示出75%的中心评估确认的总体缓解率(ORR)和80%的研究者评估确认的ORR。安全性方面,大部分不良事件是1或2级。


Loxo Oncology首席执行官Josh Bilenker博士说:“我们很高兴larotrectinib的NDA已被FDA接受,并获得优先审评资格。Larotrectinib标志着癌症治疗从基于肿瘤起源部位到基于肿瘤遗传学的重要转变?!?/span>


我们期待这一新药的上市之路顺利,尽快为患者带来针对这一基因改变的有效疗法。


参考资料:

[1] FDA Accepts Larotrectinib New Drug Application and Grants Priority Review

山东快乐扑克豹子最长:[2] ASCO looming, Loxo, Bayer line up a quick shot at FDA OK for their groundbreaking approach to cancer therapy

体彩快乐扑克3投注 www.t3uq.com.cn

收藏此篇文章
MENET新媒体
微信二维码
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签:

?
  • 英媒:漫步北京上海,仿佛踏入未来 2018-12-08
  • (两会受权发布)政府工作报告 2018-11-24
  • 2018“一带一路”全球传播论坛 2018-11-06
  • 任何大树都是从种子开始,掌门人揭开CES基业长青的密码 2018-11-06
  • 加深对中国特色社会主义重大时代课题的认识 2018-09-24
  • 毕业当援疆 去祖国最需要的地方 2018-09-04
  • 人民日报人民时评:前进的时代需要英雄 2018-09-04
  • 4个多月前,交警追一正常牌号的摩托车,致被载的我们村的一个农村劳动妇女摔得全身多处骨折,后医生却写成自己摔伤,文中的情况比这妇女的遭遇小得多吧! 2018-08-16
  • 金华强化生态环保长效管理 浙江在线环保新闻网 2018-08-10
  • 老百姓10年拿不到房产证 安徽省委书记的严肃批评获点赞 2018-08-05
  • 90年历史事件和历史口号 2018-06-23
  • 61| 886| 339| 838| 770| 118| 127| 412| 352| 168| 989| 823| 244| 294| 360|