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显著缓解病情!NASH潜力新药公布36周结果

编辑说:今日,Madrigal Pharmaceuticals宣布了一项2期临床试验的36周积极成果,该研究评估了在研新药MGL-3196在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中的效果。

来源:药明康德      2018-06-01 09:40

体彩快乐扑克3投注 www.t3uq.com.cn 今日,Madrigal Pharmaceuticals宣布了一项2期临床试验的36周积极成果,该研究评估了在研新药MGL-3196在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中的效果。这项研究于去年12月抵达了第12周的主要终点,即经MRI-PDFF(磁共振成像评估的质子密度脂肪分数)评估的肝脏脂肪相对减少。


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NASH是一种在美国和全世界都很常见的肝病,它与使用酒精无关,主要表现为肝脏脂肪堆积、炎症、肝细胞损伤(气球样变)和纤维化增加。虽然NASH患者可能感觉良好,常常不知道自己患有该病,但NASH会给很多患者带来永久性损伤,包括肝硬化和肝功能受损。他们急需一款有效的疗法来缓解疾病的痛苦。


MGL-3196就是这样一款充满潜力的药物。它是一种first-in-class的每日一次口服、靶向肝脏的甲状腺激素受体(THR)β-选择性激动剂。甲状腺激素通过激活其β受体,在控制脂质代谢中发挥核心作用,影响人体的多个健康参数,从胆固醇和甘油三酯水平到肝脏中脂肪的病理累积。但很多已有化合物对THR-β的选择性不足,加之化学相关毒性和不理想的体内分布,阻碍了它们在心脏代谢和肝脏疾病中的应用。而MGL-3196被认为可以克服这些挑战,提供THR-β激动剂的全部治疗潜力。


这项公布的2期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,共纳入了125例经肝活检证实的NASH成人患者。这些患者按2:1的比例随机接受MGL-3196或安慰剂治疗。在此次公布的结果中,该研究抵达了在第36周时的多个终点,包括关键次要终点、NASH的减少和消退。具体结果为:


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图片来源:Madrigal Pharmaceuticals官方网站


  • 与安慰剂相比,使用MGL-3196治疗的患者中有更多人在活检时实现NAS(NAFLD活性评分)降低2点;

  • 与安慰剂相比,使用MGL-3196治疗的患者中有更多人在活检时实现NASH消退;

  • 使用MGL-3196治疗且在第12周实现MRI-PDFF评估≥30%脂肪减少的患者,在第36周表现出显著的NASH组织学缓解,包括39%的NASH消退。


此外,MGL-3196的耐受性良好,在试验中出现的不良事件(AEs)多为轻度和少量中度。


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Madrigal Pharmaceuticals的研发产品线(图片来源:Madrigal Pharmaceuticals官方网站)


“NASH是美国常见的肝病,其发病率越来越高,但目前尚未有获得FDA批准的治疗方案,”该研究首席研究员、Pinnacle Clinical Research医疗主任兼牛津大学肝病学客座教授Stephen Harrison博士说:“与第12周相比,在第36周,MGL-3196在MRI-PDFF中显示出持续的减少肝脏脂肪的作用,并且肝酶的减少也比安慰剂多。MGL-3196与安慰剂相比,在NASH肝脏活检测量中表现出改善,包括NASH消退。重要的是,这项研究首次证实了非侵入性影像学检查的疗效(即第12周时的MRI-PDFF),与第36周时肝脏活检的NASH改善之间有相关性?!?/span>


“在接受MGL-3196治疗9个月的患者中,NASH的消退程度(FDA可批准终点)表明在与该2期研究设计类似但规模更大、时间更长的3期临床试验中,有较高的成功可能性。此外,考虑到我们在药物暴露和剂量方面所学到的知识,我们认为在仅接受MGL-3196的患者中,有30-40%的人在短短9个月内就有可能实现NASH消退?!盡adrigal首席执行官Paul Friedman博士说。


Madrigal首席医学官兼研发部执行副总裁Becky Taub博士表示:“我们对这项研究的结果感到非常兴奋,它证明MGL-3196有潜力在NASH患者中表现出明显的益处,包括NASH减少和消退,以及多种致动脉粥样化脂质的改善。心血管疾病是NASH患者死亡的主要原因。我们期待在NASH患者的3期临床试验中推进MGL-3196?!?/span>



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